6000-8000 元/月

制药/生物工程

三类注册申报专员

周末双休交通补助五险一金饭补

3-5年 · 本科以上学历 · 招2人

天津红桥芥园道190号人民医院

公告声明：平台禁止发布刷单、刷钻、优惠券推广类信息，求职者因从事此类工作造成经济损失，平台不承担任何责任！

职位描述

岗位职责：
1、制定产品注册计划，并跟踪实施进度；
2、负责公司医疗器械三类产品国内国际注册，负责注册材料的整理、编制，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
3、了解有源医疗器械注册检验的相关标准文件及跟踪处理与检测机构产品检测事宜；
4、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、了解质量管理体系现场检查工作；
6、及时获取新的医疗器械相关法律法规，为公司提供有效的注册事务支持。
任职资格：
1、生物医学工程、医学或护理学、电子机械类等相关专业本科及以上学历；
2、三年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过三类有源医疗器械产品注册的优先；
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范，能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作；
4、熟悉FDA、CE等产品注册流程及产品注册资料的编写，熟悉ISO13485相关知识；
5、英语CET-4级以上，具有较强的沟通能力和良好的英文读写能力；
6、工作踏实认真，具有较高的团队合作精神，能够承受一定的工作压力。

公司介绍

芷生2012年在长沙高新区麓谷成立，前身是东风汽车子公司（十堰康保科技）其产品深低温冷冻治疗机是1975年由裘法祖先生(中科院院士、中国外科)制订课题，学生戴宗晴教授在浙江大学低温研究所、 西京医院、浙江省中医院以及上海手术器械厂等单位的大力支持下，利用我国航天制导技术，经过东风汽车公司30多名高级工程师历经40多年的潜心研制而成的。 到2013年我们共获得九项国家专利，并与同年获得国家科技部中小企业创新基金立项和长沙市科技计划立项。2016年被湖南省经信委列入“湖南省医疗器械十三五”发展规划重点推广产品。